Commodity
クラス1 一般医療機器 | メス・ピンセット・はさみ・ガーゼ・脱脂綿、ギプス、家庭用救急絆創膏、注射針、血圧計、聴診器、X線フィルム 等 |
クラス2 管理医療機器 | 消化器用カテーテル、超音波診断装置、MR装置、電子体温計、家庭用電気治療器(マッサージ器)、補聴器手術用手袋、電子内視鏡 等 |
クラス3 高度管理医療機器 | 透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸液ポンプ、バルーンカテーテル 等 |
クラス4 高度管理医療機器 | ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、中心静脈用カテーテル、人工心臓弁、人工呼吸器 等 |
Modality
特定保守管理医療機器 | X線診断装置、CT装置、MR装置、内視鏡関連装置、超音波画像診断装置、脳波計、滅菌器 等 ※クラス分類に関わらず、特に保守点検、修理、管理などに専門的知識を必要とするもの |